近日，卡本VENUS多模态影像融合超声诊断系统在北京301医院正式启动前列腺穿刺活检的单中心临床研究。
该临床研究将使用卡本医疗VENUS多模态影像融合超声诊断系统的MR-TRUS图像融合功能辅助引导前列腺系统+靶向穿刺活检，从临床应用上对比认知融合与国产的图像融合引导的前列腺系统+靶向活检，评估VENUS的MR-TRUS图像融合功能在前列腺穿刺活检的PCa检出的准确性（阳性检出率）和有效性，以及易用性、安全性等临床应用价值。
此外，研究还将为多模态影像融合引导的经会阴穿刺活检在提高前列腺癌的阳性检出率、最大程度的减少穿刺针数，以及减少患者的痛苦等方面提供临床依据。
前列腺癌（prostate cancer, PCa）是男性高发肿瘤，男性最常见的泌尿系统恶性肿瘤，在北美及欧洲发达国家中已居男性肿瘤发病率第一位，死亡率居第二位。我国PCa发病率虽低于欧美等国家，但随着人民生活水平的提高、生活习惯的改变及人寿命的增长等，PCa的发病率、死亡率也明显上升和呈现年轻化趋势。根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据报告，全球有140万男性被诊断为前列腺癌。而在我国男性肿瘤发病率中居第6位，死亡率居第7位，均呈现快速增长趋势。PCa早期症状不明显，起病隐匿，发现时大部分为晚期，因此前列腺癌的早筛、早诊、早治非常重要，与其预后与分期分级关系密切。
前列腺穿刺活检是确诊前列腺癌的金标准，是目前唯一能够获取前列腺癌确诊信息的临床检测手段。2022年CUA和EAU的指南均推荐经会阴前列腺穿刺活检作为首选途径，CUA推荐术前术中采用MR/TRUS融合、三维成像多模式超声，利用这些技术及其组合方式进行靶向穿刺能明显提高阳性位点的检出率。
卡本医疗VENUS通过 AI 算法、影像融合、电磁引导等前沿技术，将静态 CT/MR 序列与动态超声实时融合，直观呈现 3D、2D 器官解剖结构，高效便捷的辅助医生定位病灶、规划穿刺路径、快速引导建立精准介入通道，以及精准靶向穿刺。
在MR-TRUS前列腺活检中卡本VENUS有如下优势：一、支持自动化进行12针系统布针和靶向布针，可视化穿刺路径与配备的彩虹穿刺瞄靶架匹配，使经会阴穿刺的学习曲线大幅降低的同时，还可以避免同一靶点重复穿刺和活检覆盖面不足的问题。二、穿刺安全进针范围指引，能同时对穿刺病灶高度、深度实时引导，避免穿刺发射时击破前列腺误伤周围组织，为前列腺穿刺活检提供更安全的诊疗方案。三、自动记录穿刺参数及穿刺点位，并在三维图像上重现穿刺点位置，有助于医生制定二次穿刺方案。四、双平面腔内探头，能同时显示横断面和矢状面的融合影像，实时观察穿刺针道和进针深度。五、配置的彩虹版精准穿刺架，指引清晰，硬度高，保证进针稳定。六、自由手配合精准穿刺架，避免耻骨遮挡造成的穿刺盲区。七、精准靶向穿刺，能提高阳性检出率，减少穿刺针数，减少患者的痛苦，还可以减少误诊和过度诊疗。
本研究为前瞻性、干预队列研究。所有患者接受mpMRI检查后，均使用VENUS行系统12针+靶向X穿刺。研究将通过真实的临床数据，进一步论证卡本VENUS的在临床应用价值：提高阳性检出率减少患者的痛苦，避免过度治疗和医疗资源的浪费。其成果有利于推广前列腺精准靶向穿刺新技术、新产品，为前列腺患者早筛早诊提供时间窗，这无疑将是广大前列腺癌患者的福音。
本阶段的研究，将为第二阶段的多中心开展提供样本计算依据。未来在单中心临床研究通过之后，还将由北京301医院牵头，与国内多家权威医院携手开展多中心临床研究，并制订统一的疾病诊断、手术和预后随访评估标准，将推动我国前列腺精准靶向穿刺活检，促进我国前列腺癌患者的早发现、早诊断、早治疗，提升生存率，助力健康中国建设。
