近日，卡本医疗旗下一次性无菌活检针、一次性无菌穿刺针系列产品，成功通过欧盟公告机构 SGS 严苛审核，正式获得 CE-MDR（EU 2017/745）质量管理体系认证。这是继2025 年9月公司自主研发的 VENUS AI 多模态影像融合精准介入平台率先通过欧盟 MDR 新规审核、斩获 CE 权威认证后，核心产品矩阵再添重磅国际通行证。此举标志着卡本医疗“平台+耗材”一体化微创介入解决方案已全面具备全球化合规落地能力，为推动精准诊疗技术的全球普及注入强劲中国力量，充分彰显了国产医疗器械的创新实力与全球化出海底气。

双认证筑牢合规基石
全链条实力获欧盟权威背书

欧盟 CE-MDR（EU 2017/745）是当前全球医疗器械领域最严苛的监管法规之一，覆盖产品设计开发、生产管控、质量追溯、风险管理等全生命周期，审核标准高、流程严谨，是企业进入欧洲及全球市场的核心准入门槛，认证含金量备受国际行业认可。

2025年9月，卡本医疗 VENUS  AI 多模态影像融合精准介入平台率先通过欧盟 MDR 认证，成为国内首批获此认证的同类产品之一。该平台融合 AI 智能分割、多模态影像实时配准、电磁导航、3D 重建与针尖动态追踪等核心自主技术，实现术前精准规划、术中实时导航定位，全面提升微创介入手术的精准度与安全性，为国产影像导航器械出海树立标杆。

此次，公司一次性无菌活检针、穿刺针系列产品再获 CE-MDR 认证，由欧盟公告机构 SGS（NB1639）对材料工艺、无菌保障、生物相容性、生产管控等全链条开展严苛审核，顺利通过 Class IIa 类器械 认证。从精准介入平台到配套耗材，卡本医疗核心产品先后拿下欧盟 MDR 认证，既是对企业技术创新与质量管控体系的权威验证，也标志着卡本医疗“平台 + 耗材” 整体方案达到国际一流合规标准，为精准诊疗技术全球普及筑牢坚实基础。

打破技术与市场壁垒
以国产方案推动全球精准诊疗普惠

长期以来，高端微创介入精准诊疗市场由海外品牌主导，技术壁垒与准入门槛限制了优质方案的全球普及。随着中国医疗器械创新能力不断提升，越来越多国产企业迈向国际舞台，卡本医疗双认证落地，正是国产精准诊疗技术打破垄断、走向世界的典型缩影。

卡本医疗VENUS凭借自主研发的核心算法，突破海外同类产品技术封锁，有效解决传统介入手术影像引导不精准、定位偏差大、学习曲线长等临床痛点；本次获证的活检针、穿刺针耗材，则在材料选型、穿刺精度、无菌安全等方面实现关键突破，与 VENUS深度协同，形成 “精准导航 + 精准操作”一体化解决方案，可广泛应用于泌尿外科、肝胆外科、麻醉科、甲乳外科、康复科等多个临床场景。

两大产品体系协同发力，将为全球医疗机构提供更精准、更安全、更高效的高端医疗解决方案，打破海外品牌在 “平台 + 耗材”全链条的长期垄断，让更多国家和地区的医患用上国际标准的精准诊疗服务，推动精准诊疗技术从高端市场走向更广泛的全球普及。

锚定临床核心价值
以全球化布局践行普惠医疗使命

两款核心产品相继通过欧盟 CE-MDR 认证，不仅是卡本医疗国际化战略的重要里程碑，更是公司践行以更精准、更安全、更高效的高端医疗解决方案，造福全球更多医患目标的重要体现。

目前，卡本医疗已与全球超过40个国家和地区的合作伙伴达成战略合作，覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等地区，在全球1000多家医院开展了超过20000例手术，VENUS的临床价值与社会价值得到广泛验证。未来，卡本医疗将依托欧盟授权代表机制，加快推进 VENUS AI 多模态影像融合精准介入平台与介入耗材在欧洲市场的商业化落地，为海外医疗机构提供全流程技术支持与临床培训，助力当地医生快速掌握精准介入技术，提升区域微创诊疗水平。

从技术自主创新到国际合规认证，从单一产品突破到“平台 + 耗材”全链条布局，卡本医疗正以双认证为新起点，持续深化研发创新与全球合规建设，加速更多产品获得 CE-MDR 认证，推动国产精准诊疗方案走向世界。以中国智造硬核实力，打破地域与资源壁垒，让精准诊疗惠及全球更多患者，助力构建更普惠、更公平、更高质量的全球医疗健康体系。